Microsfere Emboliche di Alcohol Polivininicu Non-Degradable Design Elastic
I Microsfere Emboliche sò destinate à esse aduprate per l'embolizazione di malformazioni arteriovenose (AVM) è tumuri ipervasculari, cumprese i fibromi uterini.
Nome cumuni o abituale: Microsfere emboliche d'alcool polivinilico
Nome di classificazione: Dispositivu di embolizazione vascular
Classificazione: Classe II
Panel: Cardiovascular
Microsfere emboliche sò microsfere d'idrogel comprimibili cù una forma regulare, una superficia liscia è una dimensione calibrata, chì sò furmati com'è u risultatu di a mudificazione chimica nantu à i materiali di l'alcool polivinilico (PVA). Le microsfere emboliche sono costituite da un macromer derivato da alcool polivinilico (PVA) e sono idrofile, non riassorbibili, e sono disponibili in una gamma di dimensioni. A suluzione di preservazione hè una solu suluzione di sodium chloride 0,9%. U cuntenutu di l'acqua di a microsfera cumpletamente polimerizzata hè 91% ~ 94%. Microspheres ponu tollerà a compressione di 30%.
Microsfere emboliche sò furnite sterili è imballate in vials di vetru sigillati.
I Microsfere Emboliche sò destinate à esse aduprate per l'embolizazione di malformazioni arteriovenose (AVM) è tumuri ipervasculari, cumprese i fibromi uterini. Bluccà u suministru di sangue à l'area di destinazione, u tumore o a malformazione hè affamata di nutrienti è si riduce in grandezza.
Microsfere emboliche ponu esse furnite attraversu microcateteri tipici in a gamma 1.7-4 Fr. À u mumentu di l'usu, i Microsfere Embolic sò mischiati cù un agentu di cuntrastu nonionicu per furmà una suluzione di sospensjoni. Microsfere emboliche sò destinate à un usu unicu è sò furnite sterili è non pirogeni. I cunfigurazioni di u dispositivu di a Microsfera Embolica sò descritti in Table 1 è Table 2 sottu.
Trà i diversi intervalli di grandezza di Microspheres Embolic, i intervalli di grandezza chì ponu esse aduprati per l'embolizazione di fibromi uterini sò 500-700μm, 700-900μm è 900-1200μm.
CE, ISO 13485
USA FDA 510K
EN ISO 13485: 2016/AC: 2016 Sistema di gestione di a qualità di l'equipaggiu medicale per i requisiti regulatori
TS EN ISO 14971: 2012 Dispositivi medichi - Applicazione di a gestione di risichi à i dispositi medichi
ISO 11135: 2014 Dispositivu medicale Sterilizazione di l'ossidu di etilene Conferma è cuntrollu generale
ISO 6009: 2016 Aghi per iniezione sterili dispunibuli Identificà u codice di culore
ISO 7864: 2016 Aghi per iniezione sterili dispunibuli
ISO 9626: 2016 Tubi d'agulla in acciaio inox per a fabricazione di dispusitivi medichi
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